Se deben reportar TODAS las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) documentadas en la Información Para Prescribir del producto, porque esto permite estimar frecuencias y más aún las no documentadas, de esta forma se estarían conociendo nuevas reacciones adversas para el producto.
Es importante reportar los siguientes acontecimientos:
Todas las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) que ocurran a nivel de cualquier sistema por ejemplo: Sistema Nervioso Central, cardiovascular, dermatológico etc.
Las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) se clasifican en dos tipos dependiendo la gravedad de estas en:
Graves: Toda manifestación clínica que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento, y que:
- Causan la muerte del paciente.
- Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.
- Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia.
- Son causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.
- Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
- Son considerados medicamente importantes (cuando un médico así lo valore).
No Graves: A todas las sospechas de reacción o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de un medicamento que no cumplan los criterios de gravedad especificados anteriormente.
Entiéndase por Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (SRAM): a cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos, es decir, no se tiene la certeza de que el medicamento haya contribuido con la aparición de la sospecha de reacción adversa, sin embargo, existe la posibilidad de que esté relacionado, por esta razón es importante reportarlo para que sea investigado.
Además puedes reportar cualquier tipo de Situación de Especial Interés como:
- Exposición durante el embarazo (materna o paterna)
- Exposición durante la lactancia
- Mal uso, uso diferente a lo indicado en la información para prescribir o instructivo y error de medicación
- Ineficacia o inefectividad terapéutica
- Sobredosis
- Transmisión de un agente infeccioso
- Abuso
- Efecto inesperado benéfico
- Sospecha de Falsificación
- Eventos relacionados con la calidad (Quejas de Calidad)
- Exposición ocupacional o accidental
